临床试验机构

立项指南

我院医疗器械临床试验立项申请指南

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  一、目的:规范医疗器械临床试验立项申请程序,便于相关申办者、合同研究组织以及研究者操作实施。

  二、范围:适用于本院医疗器械临床试验机构开展的医疗器械临床试验。

  三、规程:

  1.申办者需向机构办公室提交委托研究的委托函,并携带试验相关资料(见附件 1)与机构办公室接洽,机构办公室审核试验资料后,根据专业科室在研项目情况,推荐主要研究者(以下简称 PI)。

  2.PI了解试验流程及相关事宜,并确定有足够的时间和能力承接该项目后,填写《医疗器械临床试验伦理审查申请表》,连同申办者提供的其它伦理审查资料(附件 2)交至机构办公室。

  3.机构办公室将资料转交伦理委员会办公室,伦理委员会秘书进行形式审查后,出具受理通知及缴费通知。申办方缴纳伦理审查费后,伦理委员会召开会议对项目进行伦理审查。

  4.取得伦理审查批件后,PI填写《医疗器械临床试验立项申请表》、《主要研究者声明》和《主要研究者简历》,并于 5 个工作日内提交机构办公室。

  5.申办者、机构办公室和 PI共同拟定并签署试验协议。机构办公室为该项目编号建档,发放《临床试验启动通知》。申办者按协议规定支付研究经费。

  6.申办者(或 CRO)负责召开临床试验培训启动会,提前将备案资料和监查计划送交至机构办公室,并通知机构办公室该项目培训启动会的时间和地点。由 PI对参加试验人员进行试验分工授权。

  7.试验正式启动。

  注:

  1)如有疑问请积极联系本机构办公室(010-83183511)。

  2)试验进行中,申办者(或 CRO)有义务配合机构办公室进行临床试验质量控制工作,并按时递交监查记录。若试验发生SAE应在 24 小时内报告至申办者、组长单位、本院伦理委员会及机构办公室。

  3)试验结束后,机构质控人员对全部试验文件进行真实性、规范性质控检查,合格后方可撕表。

  四、附件

  1.附件1:立项申请资料清单

  2.附件2:伦理审查资料清单

  附件1

序号名称
1临床试验申请表/临床试验项目委托书
2国家/省市相关部门批件
3临床试验方案以及其修正案(已签章)
4研究者手册
5知情同意书文本以和其他任何提供给受试者的书面材料
6招募受试者和向其宣传的程序性文件(如适用)
7病例报告表文本
8受试者日记卡
9适用的技术要求标准
10基于产品技术要求的产品检验报告
11监查员授权书及资质文件
12试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明
13申报者及CRO(若有)资质文件
14申办者及CRO(若有)保证所提供资料真实性的声明
15与立项审查相关的其他文件

  注:纸质版材料应以黑色快劳夹形式提交,并分别标注出每部分的内容,不同内容的材料之间有分隔页,其中多页材料请加盖骑缝章;电子版材料应与纸质版一致(PDF 格式),可通过 u 盘、移动硬盘等形式提交。联系邮箱:bjlnyygcp@163.com。

  附件2

序号名称
1临床试验方案及其修正案(已签章)
2研究者手册
3知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料
4招募受试者和向其宣传的程序性文件(如适用)
5病例报告表文本
6基于产品技术要求的产品检验报告
7临床前研究相关资料
8主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件
9试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
10与伦理审查相关的其他文件

  注:提交形式同附件 1。