一、医疗器械临床试验机构概况

　　大红鹰dhy登录界面是集临床、科研、教学、预防为一体的市属公立三级综合医院，医院建筑面积 8 万余平方米，编制床位 800 张，设置有 32 个临床科室、12 个医技科室。现有职工 1214 人，副高以上职称人员 179 人。医院有远程医学中心、危急重症救治中心、心脑血管介入中心、老年外科中心、认知障碍中心、长期照护病房、安宁疗护病房，并提供呼吸、心脏、神经等各专业康复服务及专业、周到的老年护理服务。医院配备有先进的医疗设备，为高品质的医疗服务提供了有力保障。除 3.0T 核磁、螺旋 CT、大型 DSA、直线加速器、SPECT-CT、全自动检验流水线等大型仪器设备和超净手术间、各类监护和生命支持类设备齐全的ICU、透析中心及内镜中心外，还安装有“天轨移位”和“物流传输”系统，方便了功能障碍患者的转移、洗浴及药品、检验标本的派送。近三年医院年均门急诊量约 3.4 万人次，年均收治住院病人约 1.2 万人次。

　　我院医疗器械临床试验机构下设机构办公室、档案资料室、医疗器械中心库房、以及医学检验科、心血管内科、医学美容科、结核病科和康复医学科专业组。各专业组由具备相应专业技术职称和执业资格的医技和护士组成，设立专业负责人、专业组文档管理员和专业组质控员各 1 名。我院取得国家级临床试验质量管理规范培训证书100 余人次，伦理审查培训证书约 30 人次。且临床试验机构定期组织举办GCP和伦理相关培训。

　　医疗器械临床试验机构主要职责包括：组织管理研究者承担医疗器械临床试验项目；开展医疗器械临床试验咨询及信息交流；组织机构人员与医疗器械临床试验研究者的培训及经验交流；医疗器械临床试验质量管理和控制；负责医疗器械临床试验中各科室的工作协调，做到职责明确，相互配合；接受严重不良事件报告，协调医疗器械临床试验专业组对受试者进行及时适宜的医疗处理，并协同伦理委员会在规定时间内上报相关部门等。

　　目前，医疗器械临床试验机构已制定医疗器械医疗器械临床试验管理制度（17 项）、岗位职责（13 项）、设计规范（4 项）、标准操作规程（19 项）、应急预案（28 项）和质量控制体系文件等10万余字规范化文件，建立了医疗器械临床试验科学规范管理体系，为医疗器械临床试验在我院的规范、顺利开展提供了充分的保障。

　　二、人员介绍

　　1.机构主任

　　禹震，中共党员，现任大红鹰dhy登录界面党委副书记、院长。

　　2.机构副主任

　　刘小鹏，中共党员，主任医师，现任大红鹰dhy登录界面党委委员、副院长、北京市老年健康和医养结合服务指导中心副主任等职务。

　　倪如暘，现任大红鹰dhy登录界面副院长，兼任北京医院协会医院日间手术管理专业委员会副主任委员兼秘书长等职务。

　　3.主要研究者

　　3.1 医学检验科专业组

　　刘佳文，男，生于 1966 年 5 月，毕业于重庆医科大学检验系，硕士研究生，副主任技师，大红鹰dhy登录界面检验科主任。兼任中国防痨协会结核病专业分会常务委员、北京防痨协会（基础）专业分会副主任委员、北京内分泌代谢病学会第一届检验医学分会委员、北京中西医结合学会第三届检验医学专业会委员、海淀区医学检验质量控制和改进专家组第二届专家委员。从事检验工作 30 余年，在临床检验，微生物尤其是结核，分子生物，动物实验，实验室管理，生物安全方面工作数载，从未离开检验工作第一线，有丰富的实践经验和理论积累。发表分子检测和临床诊断相关论文多篇。作为主要研究者既往开展医疗器械临床试验 12 项。

　　翁绳凤，女，主任技师，住院医师，流行病学与卫生统计医学硕士，1967 年出生。兼任中国防痨基础分会常务委员，北京中医检验分会委员，北京微生物授渔专业组委员，《实用医学杂志》审稿专家。多年来一直从事微生物免疫检验工作，同时兼任技术主管和院内生物安全专员。分别在 2021 和 2022 获得年度优秀新冠培训专家。先后承担两项院级课题（2016 和 2019）及参与体外诊断试剂临床试验（2018）。发表核心期刊论文 20 余篇，其中以第一作者和通讯作者发表 17 篇。

　　3.2 心血管内科专业组

　　王健，临床医学博士，主任医师，大红鹰dhy登录界面心内科主任，学科带头人，原首都医科大学附属北京安贞医院心内科主任医师，主诊医师（医疗团队负责人），研究生导师。北京大学医学部副教授。中组部第 14 批博士服务团成员（挂职青海省人民医院副院长）。青海省西宁市第一人民医院荣誉副院长。北京市委组织部专家联谊会会员。韩国峨山医院心脏中心访问学者，新加坡国家心脏中心访问学者。亚太介入高峰论坛（TCTAP，韩国）主席团成员。卫生部经皮冠脉介入治疗、心律失常射频消融治疗、起搏器植入治疗独立术者。擅长复杂高危冠心病及复杂心律失常疾病的介入治疗。主要从事冠心病及心律失常的介入治疗和临床心血管危重症患者的救治工作（每年独立完成经皮冠脉介入治疗（PCI）1000 余例（擅长复杂高危冠心病的介入治疗，CTO 病变介入治疗成功率超过 90%），急诊 PCI160 余例，电生理检查及射频消融术 100 余例，永久起搏器植入术 30 余例）。为国内少数每年心脏病介入治疗手术例数过千例的专家之一。在心血管危重症患者的救治方面积累了丰富的临床经验。获 2006 年度北京市科技进步三等奖。是两项国家自然科学基金主要完成人。入选 2014-2017 年度北京市卫生系统高层次卫生技术人才培养资助计划。入选 2019-2021 年度青海省高端创新人才千人计划（领军人才）。发表论文 110 余篇，参编著作 10 余部。作为研究者既往开展医疗器械临床试验 4 项。

　　3.3 医学美容专业组

　　刘小鹏，中共党员，主任医师，现任大红鹰dhy登录界面党委委员、副院长、北京市老年健康和医养结合服务指导中心副主任，兼任中国整形协会风险管控中心副主任、北京市防痨协会副会长、北京医学会健康管理分会副主委和北京医学会结核病分会副主委等职务。至今于大红鹰dhy登录界面从事临床一线工作及医院管理工作25年，积累了丰富的临床和管理经验，培养了出色的组织、协调能力。2014年至2017年受中组部委派在新疆自治区乌鲁木齐市卫健委任副主任，负责医政管理、政策法规、卫生监督、安全维稳、医疗改革、“一带一路”建设、系统工会和市老龄委等工作。2017年结束援疆返京后，任大红鹰dhy登录界面副院长，先后分管医务管理、门急诊、疾控与院感、财务管理、物资采购、药械管理、信息中心、科研教学、人力资源和对外合作等工作，积累了较全面的医院管理经验。曾荣获北京市脱贫攻坚战“记大功”、援疆二等功、第八批中央和国家机关及中央企业优秀援疆干部人才、乌鲁木齐优秀工会主席、西部医疗卫生突出贡献和医疗成就奖等表彰。在医院管理和临床科研方面均具有丰富经验和较深入见解。近五年主持了局级课题1项；作为项目组主要成员，参与省部级课题多项；发表科研文章12篇。

　　3.4 结核病科专业组

　　陈雪林，1988 年 9 月至 1993 年 6 月就读于江西医学院临床医学专业，获学士学位；2000 年到北大人民医院急诊科进修半年，2007 年 9 月至 2008 年 12 月就读于首都医科大学在职研究生班流行病与卫生统计专业；2016 年晋升为结核内科主任医师；2018 年任大红鹰dhy登录界面感染疾病二科主任兼任内三党支部书记至今。从事内科临床工作 30 年，主要研究结核和呼吸科疾病、感染科疾病，擅长疑难肺结核、肺外结核、结核急症、老年结核、结核合并疾病、呼吸科和感染科常见病的诊断、鉴别诊断和治疗。兼任北京防痨协会结核病临床专业分会副主任委员、北京医学会结核病学分会委员、中国防痨协会结核病临床专业分会委员、北京医师协会感染专科分会理事、北京市科委课题评审专家、北京高级职称评审专家、《中国防痨杂志》及《结核病与肺部健康杂志》审稿专家等。主持省级科研项目 2 项，参与国家及省市科研项目多项，包括“结核杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验”、“结核杆菌相关γ-干扰素检测试剂盒（体外酶联免疫法）临床验证研究”；发表核心期刊及 SCI 论文 20 余篇，参与著作编写 2 部。获“首都抗击非典型肺炎工作先进个人”、北京市总工会“经济技术创新标兵”等。

　　3.5 康复医学科专业组

　　高亚南，女，副主任医师，北京医学会鉴定专家、北京康复医学会骨科专委会常务委员、中国医师协会康复分会会员、中国老年学和老年医学学会老年病学分会老年康复专家委员会委员兼秘书、北京康复医学会青年委员、北京慢病防治理协会老年专业委员会委员、北京市女科技工作者协会会员。入选北京市医院管理局第一届“青苗人才”培养计划；曾负责多项省部、局级科研项目，并曾参与国自然及多项省部级科研项目，发表 SCI 收录论文 2 篇，发表专业核心期刊论文十余篇，参编专著数本。